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中国将加快临床急需境外新药审批

健康 来源:央视网 2018年10月31日 13:16 A-A+ 二维码
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  央视网消息:10月30日,国家药品监督管理局会同国家卫生健康委发布《临床急需境外新药审评审批工作程序》及申报资料要求,明确两部门将建立专门通道对临床急需的境外已上市新药进行审评审批,加快临床急需的境外上市新药审评审批。

  专门通道审评审批的品种范围

  近十年在美国、欧盟或日本上市但未在我国境内上市的新药,符合下列情形之一的:

  (一)用于治疗罕见病的药品;

  (二)用于防治严重危及生命疾病,且尚无有效治疗或预防手段的药品;

  (三)用于防治严重危及生命疾病,且具有明显临床优势的药品。

  药审中心建立专门通道开展审评,对罕见病治疗药品,在受理后3个月内完成技术审评;对其他境外新药,在受理后6个月内完成技术审评。上述时限不包括申请人补充资料所占用的时间。

  国家药品监督管理局在接到药审中心报送的审核材料后10个工作日作出审批决定。

  国家药品监督管理局完成上市审批后,可根据技术审评需要开展临床试验数据核查。同时,加强上市后不良反应监测与再评价,已确认发生严重不良反应的药品,可以采取停止销售、使用的紧急控制措施。

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