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柴胡注射液“退出”儿童退热用药行列

健康 来源:经济日报 2018年06月16日 06:16 A-A+ 二维码
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  据悉,在新修订的柴胡注射液说明书禁忌项中,明确指出:

  4周岁及以下儿童、孕妇禁用对本品或黄芩、金银花、连翘制剂及成分中所列辅料过敏或有严重不良反应病史者禁用。

  儿童用药安全关系重大。根据药品不良反应监测和安全性评价结果,为进一步保障公众用药安全,国家药品监督管理局近日发布《关于修订柴胡注射液说明书的公告》,决定对柴胡注射液说明书增加警示语,并对不良反应、禁忌、注意事项等项进行修订。其中,修订要求禁忌项应当包括“儿童禁用”。这意味着,柴胡注射液将“退出”儿童退热用药行列。

  柴胡注射液是最早一批中药注射液品种之一。20世纪40年代,柴胡注射液作为世界首个中药注射液开始应用于临床。当时正值抗战时期,药品匮乏,柴胡熬成汤剂,被进一步以煎煮蒸馏方式制成针剂,用于治疗感冒、疟疾等引起的发热。在那个特殊时期,它起到了一定作用。

  可以说,在长达几十年的临床运用当中,柴胡注射液受到许多医生尤其是儿科医生的青睐。在不少基层单位,柴胡注射液一度成为治疗儿童感冒发热初期的首选药物。

  不过,早在2007年,柴胡注射液就被原国家食品药品监督管理局列入“部分有严重不良反应报告的注射剂品种名单”。此次公告明确,柴胡注射液生产企业应依据《药品注册管理办法》等有关规定,按照柴胡注射液说明书修订要求,提出修订说明书的补充申请,于2018年7月31日前报省级食品药品监管部门备案。同时,柴胡注射液生产企业应当对新增不良反应发生机制开展深入研究,采取有效措施做好柴胡注射液临床使用和安全性问题的宣传培训,指导医师合理用药。此外,临床医师在选择用药时,也应当根据新的修订说明书进行充分的效益/风险分析。

  事实上,儿童用药安全已成为社会问题。《2016年儿童用药安全调查报告白皮书》显示,因为用药不当,中国每年有约3万儿童陷入无声世界,造成肝肾功能、神经系统等损伤的,更是难以计数。药物中毒儿童占所有就诊儿童的比例,已从2012年的53%上升到2014年的73%。

  这一方面是儿童用药指南标准缺乏,另一方面是临床用药供应不足所致。统计显示,我国3500多种药品制剂中,儿童专用剂型仅占1.7%;全国4000多家药企中,专门为儿童生产药品的企业只有“小葵花”等10余家。在药品临床试验注册项目中,国产药品注册信息达16万多条,其中儿童药品仅有2698条,仅占全部药品的1.63%;临床试验登记的儿童药品仅占2.35%,而欧美发达国家超过20%。

  “当前,我国医疗机构儿童用药面临适宜儿童的制剂缺乏、儿童用药说明书信息缺乏、儿科用药指南标准缺乏、临床用药供应不足等问题。”在2018中国儿童安全用药大会上,首都医科大学附属北京儿童医院院长倪鑫介绍说,在临床用药时,由于缺乏适宜儿童用药的剂型与规格,儿科临床不得不手工分剂量给低龄儿童服用。

  业内专家也表示,解决儿童用药问题绝不是一朝一夕、一蹴而就的简单任务,而是长期复杂的系统工程,需要我国相关政府部门、科研单位、医药企业、临床机构的全面参与以及通力合作,始终坚持把儿童健康发展放在优先位置,推进儿童用药的优先供给。

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我要纠错编辑:刘登亮 责任编辑:张福伟
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