中药注射剂为啥麻烦不断

健康 来源：健康时报网 2018年06月01日 09:36 A-A+
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　　近日，国家药品监督管理局发布公告称，根据药品不良反应监测和安全性评价结果，为进一步保障公众用药安全，决定对柴胡注射液说明书增加警示语，并对【不良反应】【禁忌】【注意事项】等项进行修订。在公告的附件中，对柴胡注射液说明书的修订要求的【禁忌】项中明确儿童禁用。此外，“对老人、孕妇、肝肾功能异常患者等特殊人群和初次使用中药注射剂的患者应慎重使用，加强监测。”

　　在药监局禁止儿童使用柴胡注射液之前，许多公众以为中药副作用少，甚至没有副作用，但实际上，并非如此。柴胡注射液引发的不良反应中，过敏反应的发生率相对比较高。

　　据北京大学药学院天然药物学系陈世忠教授分析，柴胡注射液的过敏原因主要来自注射液中的辅料吐温-80。它是一种常用表面活性剂，是中国药典收载的药用辅料，其亲水性强，常被用作中西药注射剂的增溶剂、乳化剂。吐温-80是类过敏原物质，产生过敏反应具有明显的量效关系，在使用过程中如注射速度过快，就容易引起类过敏反应，尤其是临床上存在不合理的使用时更容易出现。例如，超剂量使用、超适用人群用药、改变给药途径(柴胡注射液为肌内注射，临床上也多有静脉注射的)、给药速度过快;未注意配伍禁忌，将存在配伍禁忌的药物混合配伍或使用同一输液器连续滴注;联合用药不当等等，都显著地增加过敏发生的几率。

　　同时，中药材的生长环境、产地、采集时间、加工方法和储藏方式和时间也对药材质量产生重大影响。药材原料不合格、生产过程质量控制不严格等原因都会引发中药注射剂的安全隐患。

　　事实上，中药注射剂出现安全问题已不是第一次。

　　2006年，因安全问题，鱼腥草注射液被暂停使用和审批；2008年，茵栀黄注射液和刺五加注射液引起不良反应，分别造成3例和1例患者死亡；2009年，发生双黄连注射液致死事件，同时国家药监局撤销了人参茎叶总皂苷注射液和炎毒清注射液2个品种的药品标准；2012年，国家药监局发布公告，淘汰穿山龙注射液、柴辛感冒注射液等11种……一系列不良反应事件的爆发，使中药注射剂的安全性问题备受争议。

　　2017年新版医保目录中，国家对39个中药注射剂做出严格的报销使用范围限制，其中包括双黄连注射剂在内的26个品种均仅限二级以上医疗机构使用，其中，双黄连、喜炎平等只有重症患者才可使用。

　　许多中药注射剂缺乏临床试验

　　基础研究薄弱、临床试验缺乏、使用规范没有，是目前大部分中药注射剂存在的问题。

　　“中药注射剂大约80%是在国家实施新药审批办法前开发的品种，当时研发水平和科技条件有限，生产工艺和质量研究不太完善，某些品种临床试验数据支撑力远远不够。”国家食药监总局药品评价中心毕凤兰在文献中提到。

　　还有研究者分析发现，包括丹红注射液、痰热清注射液等30种中药注射剂说明书中，只有4份标示做过临床试验。

　　由于缺乏基础研究，中药注射液所含物质成分和作用机理都不明确。一些中药材中含植物蛋白或有机质，在人体内形成半抗原，从而可能引起过敏反应。比如，双黄连注射液中的绿原酸曾被报道具有致敏原作用。

　　自2017年11月起，上海、四川、黑龙江、新疆等地开始对部分中药注射液进行重点监控和专项检查。2017年新版医保目录中，国家对39个中药注射剂做出了严格的报销使用范围限制，其中包括双黄连注射剂在内的26个临床常用的大品种均仅限二级以上医疗机构使用。

　　儿童慎用中药注射剂

　　冀连梅药师也发文称中医讲究辨证施治，中医的传统里有的是丸散膏丹，并没有千人一方的注射液剂型。

　　另外，又因为监管部门不要求中药注射液像西药注射液一样必须使用不能暗示疗效的通用名称，导致中药注射液有大量的夸大和暗示疗效而误导患者的药名存在。比如经常被用在儿童身上的“喜炎平”，“痰热清”等，光看名字就误以为可以平掉炎症。其实，它们的疗效和安全性离患者的美好愿望相去甚远，但因为不是每一个患者都具备辨别的能力，大家又很容易望文生义，甚至包括一些医生，所以才会普遍滥用这类药品。

　　同时也提醒公众拒绝使用，尤其是不要给儿童使用中药注射液!凡是药品批准文号首字母以“Z”开头的针剂，都要说“不”!建议下列也要列入儿童禁用药清单：茵栀黄注射液、阿糖腺苷注射液、赖氨匹林注射液。

　　参考资料：健康时报2017年12月5日《麻烦不断的中药注射剂》