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特医食品注册管理任重道远

健康 来源:中国医药报 2018年04月20日 09:16 A-A+ 二维码
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  “特殊医学用途配方食品(以下简称‘特医食品’)的注册制度将会保持整体延续性,企业仍需按照现行的《特殊医学用途配方食品注册管理办法》全面做好申请准备。”4月10日,在上海举办的第五届跨学科特殊医学用途配方食品(FSMP)高峰论坛上,中国营养保健食品协会秘书长刘学聪如是表示。

  据了解,3月20日,第四批特医食品注册目录信息公布。至此,共有4家企业的6个产品获得特医食品注册证书,其中5个是进口产品,1个是国产产品,均为特殊医学用途婴儿配方产品。目前,距离2019年1月1日特医食品注册管理过渡期结束的时间越来越近,特医食品企业压力倍增。如何顺利获得注册证书,是众多特医食品企业最为关心的问题。

  潜力大困难多

  随着国家食品安全战略及《国民营养计划(2017-2030年)》的实施,作为大健康产业的新“蓝海”,特医食品行业正逐步迈向发展的关键期。有资料显示,2011年~2017年,我国特医食品需求量从0.65万吨上升到3.66万吨,特医食品产量也从0.2万吨上升到2.47万吨。特医食品发展潜力巨大。

  首都医科大学附属北京世纪坛医院胃肠外科主任、临床营养科主任石汉平在论坛上表示,肠内营养、肿瘤营养等营养支持方式越来越受到社会关注,目前实施临床营养干预已被纳入《“健康中国2030”规划纲要》。而特医食品作为一种营养补充途径,可以起到营养支持的作用。“因此,特医食品在临床应用方面还有很大的发展空间。”

  尽管前途光明,但道路却依然坎坷。刘学聪表示,我国特医食品注册的总体申报量并不大,截至目前,真正按照《特殊医学用途配方食品注册管理办法》申请注册的产品不超过100个。依据现行规定,特医食品申请注册时,需提供表明产品安全性、营养充足性以及特殊医学用途临床效果的材料。申请特定全营养配方食品注册的企业,还应当提交临床试验报告。“现行情况是,不论是企业注册申报的资料准备,还是产品配方的研发设计、生产工艺,都与注册要求存在较大差距。”刘学聪表示,这就导致目前通过注册的产品数量仍然较少,且大多集中在婴儿配方产品。对此,他强调,企业对于注册不能盲目乐观,要做好长期应对困难的准备,要把注册申请资料与研发资料准备工作做得更充分。

  政策保持延续

  4月10日,国家市场监督管理总局和国家药品监督管理局联合发布公告,要求机构改革期间,原国家食品药品监督管理总局承担的食品、保健食品、婴幼儿配方乳粉、特医食品的审评审批、监督检查、检验检测等事项仍按原有规定办理;各类批件、证书、文书等暂沿用原有格式,所使用的业务印章和文本格式暂不改变、办理程序暂不改变。“由此可见,特医食品的注册保持了政策延续性,企业不必持观望态度,而是需要密切关注目前特医食品的各项政策制度,做好产品研发与申报注册工作。”刘学聪表示。

  相关法律法规明确规定,我国从申请人资质条件、审评审批程序、标签标识标注、临床试验、监督检查五个方面对特医食品进行严格监督管理。中国营养保健食品协会法规部部长王岗介绍,特医食品注册需要经过行政受理、技术审评、行政审批、制证发证四个环节,其中技术审评环节就需要60个工作日,因此,如果材料齐全审查顺利的话,最快也要八九个月才能通过注册。“这就要求企业在准备注册材料的时候,一定要做好充足的准备。”王岗提醒特医食品企业,“产品标签标识仍是特医食品的监管重点,产品的标签内容要与注册材料保持一致,警示说明和注意事项要显眼且明晰。例如,‘在医生或临床营养师指导下使用’‘不适用于非目标人群使用’等警示说明用语一定要醒目。”

  刘学聪也表示:“对于特医食品的广告审查、标签规范化管理以及企业生产体系监管将会更加严格,企业要注意净化包装标签,要根据市场持续为研发创新投入加码,提高特医食品研发水平。”

  问题有待破解

  根据原国家食品药品监督管理总局、原国家质量监督检验检疫总局发布的《关于调整特殊医学用途配方食品注册管理过渡期的公告》,自2019年1月1日起,在我国境内生产或向我国境内出口的特医食品应当依法取得特医食品注册证书,并在标签和说明书中标注注册号;在我国境内生产或向我国境内出口的特医食品,生产日期为2018年12月31日(含)以前的,可在我国境内销售至保质期结束。

  本届论坛上,不少业内专家认为,特医食品注册、备案制的实施在短期或许会有步调放缓的可能。对企业来说,获得配方注册并不意味着可以一劳永逸,更不代表产品质量万无一失,如何确保产品的基础研究、配方设计、研发生产、临床试验和流通应用等方面符合相关法规所要求的有效性、安全性和规范化,是特医食品企业面临的共同问题。

  在过渡期内,面对特医食品的严格监管和产品趋于同质化的现象,如何有效利用新政策的规范和保护,打破国外特医食品的垄断,并在众多同质产品中脱颖而出,将成为我国特医食品企业的新挑战。

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