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山西省Ⅰ期药物临床基地建设暨仿制药一致性评价研讨会举行

健康 来源:央视网 2018年01月12日 17:16 A-A+ 二维码
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央视网消息:2017年12月16日,山西省Ⅰ期药物临床基地建设暨仿制药一致性评价研讨会在太原举行。会议邀请了北京协和医院、解放军307医院、北京世纪坛医院、云南省中医院等机构的CDE审评核查、BE分析、GCP等方面的专家授课。

会上,专家对两办《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》相关政策进行了解读,对仿制药一致性评价、I期基地建设及病房管理以及仿制药审评和现场核查政策等方面进行了业务辅导培训。

作为此次山西省Ⅰ期药物临床试验基地建设和仿制药一致性评价的技术支持方,北京卡威生物旗下阳光德美、阳光诺和、诺和德美公司所提供的药学CMC研究服务、生物样本检测服务与临床CRO服务,有力推动了临床基地的建设,助力仿制药一致性评价工作的顺利开展。

据介绍,截至2018年底,凡2007年10月1日前批准上市的列入2012年版国家基本药物目录中的289个品种化学药品仿制药口服固体制剂,须完成药品一致性评价,未完成者将被注销文号,而通过一致性评价的企业和药品则将迎来众多利好。

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我要纠错编辑:邹杨 责任编辑:张福伟
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