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河北:多举措加强药品生产企业加工出口药品管理

健康 来源:央视网 2017年12月12日 10:37 A-A+ 二维码
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央视网消息:记者从河北省食药监局了解到,为进一步规范药品生产企业加工出口药品的行为,消除药品生产安全隐患,近日,河北省食药监局印发通知,采取多项举措进一步加强药品生产企业加工出口药品的管理。

一是严格落实药品生产企业主体责任。药品生产企业对加工出口药品行为负全部责任,保证药品GMP车间持续合规,不得用于生产对药品质量有影响的产品。加强对加工出口药品的生产销售全链条和药品全生命周期管理,确保加工出口的药品不得以任何形式在中国境内销售和使用。

二是严格药品出口品种的生产管理。药品生产企业已在我国境内取得药品批准文号的自有品种、以本企业名义在出口国取得当地注册证书或批件的品种、接受境外制药厂商委托加工的品种,可在履行相关手续的前提下加工出口药品。其他情形均不得在药品生产企业GMP认证车间内加工出口药品。药品生产企业要按本通知要求认真开展自查自纠,及时堵塞漏洞,不符合规定的一律暂停生产及出口销售。

三严格药品生产企业备案事项工作。严格按照国家总局有关要求,做好药品生产企业相关备案事项工作,未经备案一律不得擅自生产。药品生产企业在完成加工出口药品后,应及时将备案批件、药品加工计划、合同履行情况、出口报关单等相关资料报所在地市局备查。

四是严格药品生产企业加工出口药品的监管。将加工出口药品监督管理工作列入监督检查计划,纳入日常监管。监督检查中,凡发现不经备案即擅自受托加工、擅自改变备案加工地点或备案技术要求、接受境外制药厂商委托加工裸包装制剂、不遵守《药品生产质量管理规范》等违法违规行为的,一律责令其立即改正,并按《药品生产监督管理办法》及有关规定进行处理,情节严重造成恶劣影响的移交司法机关处理。

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