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四川省“四严格”药械第三方物流发展

健康 来源:央视网 2017年12月07日 17:19 A-A+ 二维码
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  央视网消息:记者从国家食药监总局网站获悉,为认真落实国家食药监总局关于药械第三方物流发展及监管工作,服务医改和大健康需要,进一步规范四川省药械第三方物流监管和服务,四川省“四严格”推进药械第三方物流发展,保障公众用药用械安全便捷。

  一是严格规范药品企业加入药品第三方物流的程序。省内药品批发企业以药品经营许可证变更仓库地址至本市(州)受托方企业仓库地址的方式加入药品第三方物流,不得另设仓库。省内外的药品生产企业、科工贸一体化的集团型企业设立的仅销售本集团药品的全资批发企业,省内药品生产企业在外省设立的全资药品批发企业、省内的进口药品国内总代理企业作为委托方企业加入药品第三方物流的,委托方、受托方企业共同将委托品种报四川省食药监局,并抄报所在地市(州)局,由省局挂网公示。

  二是严格药械第三方物流受托方、委托方企业变更、退出程序,涉及行政许可事项的按照行政许可事项办理流程办理。药械第三方物流受托方企业行政许可事项变更符合本意见标准要求的,可继续开展第三方物流业务;不符合要求的,限期整改,并暂停第三方物流业务。委托方企业加入药械第三方物流后因故拟退出的,省内药械经营企业应按照仓库地址变更程序申请变更,并须达到药品GSP或医疗器械经营质量管理规范对企业仓储区域的相关要求条件后方可继续开展经营活动。省内药品经营企业变更受托方的,应按照仓库地址变更程序申报,其他药品第三方物流委托方企业,变更受托方企业的,双方企业应共同将有关情况报四川省食药监局,并抄报所在地市(州)局,由省局挂网公示。

  三是严格规范药械第三方物流受托方、委托方企业开展药械经营业务。受托方、委托方企业双方应签订包含委托储存、配送药械的范围、委托期限、数据信息管理及维护等内容的合同和质量保证协议,明确药械的质量责任及双方的权利义务,确保药械质量安全。委托储存、配送的范围及委托期限不得超出受托方和委托方的经营(生产)范围和许可认证证书有效期。药械第三方物流受托方、委托方企业双方应严格使用业务管理信息系统进行信息交换、数据对接,委托方企业应建立符合企业实际的质量管理体系,配置与受托方的仓储管理系统有效对接的计算机业务操作管理系统,实现与被委托方的货物、数据信息、票据管理无缝衔接。

  四是严格落实委托方企业主体责任。在日常监督检查、专项检查等工作中,委托方企业药械贮存、配送管理情况的监督检查由受托方企业所在地的市(州)食品药品监督管理部门组织开展。对委托方企业,重点检查是否存在药械未入库、在许可仓库地址外储存药械、超范围经营、超期限经营、“走票”“挂靠”等行为。检查应以在使用环节抽查到的委托企业经营药械品种为起点,倒查至生产企业环节。检查中发现涉及委托方企业违法行为的,及时移交委托方企业所在地的食品药品监督管理部门依法查处。

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我要纠错编辑:邹杨 责任编辑:张福伟
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