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四川省“三举措”加强药品全过程监管

健康 来源:央视网 2017年10月17日 11:06 A-A+ 二维码
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  一是全面规范药品研制生产经营和使用行为。加强研制环节监管。严格实施药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范、医疗器械临床试验质量管理规范。加强临床试验监督检查,规范药品、医疗器械注册申报行为,提升注册申报质量;加强生产环节监管。全面监督执行药品生产质量管理规范、医疗器械生产质量管理规范。开展对药用原辅料和药包材生产企业延伸监管。对生产疫苗、血液制品、生物制品、大输液、中药饮片及血筛诊断试剂等药品生产企业实施月巡季查。加强无菌、植入性和体外诊断试剂等医疗器械监管;加强流通环节监管。严格药品流通监管,规范药品流通秩序,按照医改工作要求,推进药品流通体制改革,减少药品流通环节,促进药品流通集中度提高。大力推进药械现代物流发展,提高全省药械配送效率,扩大覆盖面,发展2-3家全国有影响的药械物流企业。积极研究互联网、物联网发展对药品流通的影响,制定相应政策,适应监管发展需要。严格执行凭处方销售处方药规定。加强成都荷花池中药材专业市场规范化建设和监管;加强使用环节监管。严格执行医疗机构药品监督管理办法和医疗器械使用质量监督管理办法,严把购进、验收、贮存、养护、调配及使用各环节质量关。加强植入性、体外诊断试剂等高风险医疗器械使用监管。加快推动我省不良反应/事件报告体系完善,着力推进药物医疗器械化妆品警戒的企业主体责任的落实。推动企业开展已上市产品再评价,加大风险/获益较大品种淘汰力度。

  二是全面强化现场检查和监督抽验。加快完善“双随机、一公开”监管制度,按照“按照公平、公正、公开、透明原则”,对企业开展质量管理全项目检查,严厉打击各类违法行为。加大药品注册、生产、流通、使用监督检查、飞行检查频次,加强对无菌、植入性医疗器械、体外诊断试剂的检查。加强化妆品原料使用合规性检查。完善抽验机制制度,提高信息化水平,加强监督抽验的针对性,加大高风险品种抽验频次,避免重复抽验,扩大抽验覆盖面,及时发布抽验信息。

  三是切实加大执法办案和信息公开力度。加强省级稽查队伍建设,组织协调大案要案查处,强化办案指导和督办,建成统一、权威、高效的检查执法体系,深化行政执法与刑事司法衔接,加大对违法犯罪行为的打击力度。完善投诉举报体系,畅通投诉举报渠道,鼓励社会监督。全面公开行政许可、日常监管、抽样检验、检查核查、执法处罚等信息。(来源:国家食药监总局)

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