食药监总局:深化药品医疗器械审评审批制度改革

健康 来源：央视网 2017年02月27日 12:09 A-A+
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央视网消息：27日，在国新办举行的食品药品安全监管工作发布会上，国务院食安办主任、国家食品药品监督管理总局局长毕井泉就深化药品医疗器械审评审批制度改革工作提出了以下七个方面要求：

第一，加快推进药品质量疗效一致性评价工作。在我国，仿制药还是临床用药的主体，我们要扩大临床试验的资源，探索注射剂质量和疗效一致性评价的方法，要启动中药注射剂药品安全性、有效性的再评价工作。

第二，鼓励药品创新。要研究鼓励药品创新的政策，完善药品专业链接和数据保护制度，并且实现境内外临床数据的国际互认，降低企业的研发成本。

第三，要建立审评主导的药品医疗器械审评审批技术体系，要继续增加药品医疗器械技术审评人员和检查人员，逐步形成以技术审评为核心，现场检查和产品检验为技术支撑的审评审批机制。

第四，落实现场检查的责任。要加强药品医疗器械临床试验的现场检查和生产过程的现场检查，加强申报资料真实性的核查，明确检查员的法律责任以及派驻检查单位的监督责任。

第五，建立药品品种档案。要为每一个上市药品建立包括药品处方、原辅料包材、质量标准、说明书、上市后安全性信息、生产工艺变化等信息的数据库。

第六，要建立药品电子通用技术文档系统（eCTD系统），争取今年年底能够实现按新系统实行电子申报和审评。

第七，要加快推进工艺核对。药品生产企业必须按照国家批准的工艺进行生产。

据介绍，药品医疗器械审评审批制度改革主要围绕着提高质量、解决积压、优化服务三个目标展开。一年多来，仿制药质量疗效一致性评价工作全面展开，一批新药优先获准上市，临床数据的真实性、可靠性的核查也取得了初步的成效，药品上市许可持有人制度在十个省市开展试点，科学高效的药品医疗器械审评审批制度体系初步形成，适应症团队审评、审评员与审评人会议沟通、专家咨询委员会公开论证解决重大分歧等制度均已建立，药品审评审批结果公开已开始实施。（记者 邹杨）